华尔康药业乙酰半胱氨酸颗粒启动生物等效性试验 适应症为慢性支气管炎等咳嗽有粘痰不易咳出患者

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽华尔康药业有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254497，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 11 日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为空腹或进食高脂餐后口服 0.6g（3 袋），用 240mL 水送服，单次给药，每周期给药一次。本次试验目的是考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。

乙酰半胱氨酸颗粒为化学药物，适应症为慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，主要症状为咳嗽、咳痰，每年发病持续 3 个月，连续 2 年或 2 年以上，通过症状及肺功能检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括 Net - Cmax（基线校准）、Net - AUC0 - t（基线校准）、Net - AUC0 - ∞（基线校准）；次要终点指标包括 Net - AUC_%Extrap、Net - T1/2、Net - λz、Net - Vd、Net - CL、Net - F，以及体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE 的类型、频次、发生率和严重程度等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。

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